冷库建造是否需要验证报告，许多人在建造冷库前不清楚自己需不需要报备，比如建造gsp医药冷库、大型冷库、防爆冷库时都是需要报备后才能建造的，压力管道长度≥20m，内径≥50mm需要进行强制性报检，并且建造后还需要通过质检验证等才能使用，本文雪艺制冷就带大家来了解GSP医药冷库安装验证报告内容。

一、常规冷库建造后验证报告：

1、验证报告

2、冷库及温湿度监测系统验证方案

3、验证小组人员列表

4、验证日期进度表

冷库预确认表

6、安装确认所需文件资料

7、冷冻机组设备登记

8、冷库安装情况检查表

9、冷库电器部分检查情况表

10、温湿度自动记录仪安装检查情况表

11、验证用相关文件确认表

12、仪器仪表校验记录

13、参加验证人员培训确认表

14、冷库制冷 系统、操作控制系统功能检查记录表

15、偏差及偏差处理记录

16、冷库使用前空载验证

17、冷库温度分布特性验证

18、冷库断电状态验证

19、冷库开门作业验证

二、GSP医疗器械冷库安装验证报告内容

医药冷库建造都是需要经过药监局审核及认证后才能使用，根据gsp相关规定，医药冷库建造需要根据以下几点《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿）规定：

1.医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）。

2.医疗器械冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制冷机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。

3.医疗器械冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

4.医疗器械冷库应配备温度自动监测系统（以下简称“温控系统”）监测环境温度，建立设备运行、检查、维修、保养档案。

系统应具备以下功能：

（1）温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（2）设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。

（3）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温控系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2员即时发出报警信息。

5. 医疗器械冷库温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个独立的冷库应至少安装2个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。

6. 医疗器械冷库以及温控系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证不得应用于冷链管理医疗器械的贮存过程。

（1）建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

（2）根据验证对象确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

（3）验证使用的温度传感器和温度监测设备应当经过具有资质的计量机构校准，校准证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

（4）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。

7. （收货管理）在进行冷链管理医疗器械收货时，对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收。

8. （验收管理）使用冷库贮存的，应当在冷库内进行冷链管理医疗器械的验收。

9. 验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条的要求做好记录。

10. （在库养护）冷链管理医疗器械在库期间应按照医疗器械说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。

11. 医疗器械冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置均不得码放物品。

12. 医器械应处于产品标签说明书所标示的特定温度环境下，以保证产品质量的管理。一般情况下，冷藏温度在2至8摄氏度之间，冷冻温度在-20摄氏度以下。

上海雪艺制冷科技发展有限公司专业建造中药材冷库、GSP/GMP医药冷库、阴凉库工程规划设计、采购、销售、安装、维护、制冷设备生产，欢迎致电官方热线（021-5788-5272)，免费提供医药冷库报价咨询及方案设计，提供终身售后服务等制冷领域的一体化方案集成商。